Parcours Formation des investigateurs et chefs de projet aux essais cliniques industriels | universitepariscite

Le programme Formation des investigateurs et chefs de projet aux essais cliniques industriels a été conçu pour des professionnels en poste.

Cette formation s'adresse aux investigateurs et chefs de projet des entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux souhaitant acquérir les connaissances nécessaires pour piloter efficacement des essais cliniques. Elle aborde les cadres réglementaires actuels, les bonnes pratiques internationales, les enjeux de qualité, de sécurité et de gestion de projet. Les participants apprennent à identifier les risques, à optimiser les processus et à garantir la conformité des essais tout en respectant les contraintes budgétaires et temporelles. Un focus est porté sur les outils numériques et les méthodologies modernes adaptées au secteur industriel.

Objectifs

• Comprendre les exigences réglementaires des essais cliniques industriels", "Maîtriser les bonnes pratiques internationales en matière de qualité et sécurité", "Identifier et gérer les risques associés aux essais cliniques", "Optimiser le pilotage des projets d'essais cliniques en entreprise", "Appliquer les outils numériques adaptés aux essais cliniques"]

Programme

[{"module": "Cadre réglementaire et normes des essais cliniques industriels", "content": "Présentation des réglementations européennes et internationales applicables (règlement UE 536/2014, ICH-GCP, FDA 21 CFR). Focus sur les obligations légales pour les investigateurs et chefs de projet. Étude de cas sur les non-conformités et leurs impacts.", "duration_hours": 2}, {"module": "Bonnes pratiques et gestion de la qualité", "content": "Principes des bonnes pratiques cliniques (BPC). Méthodologies pour garantir la qualité des données et la traçabilité. Rôle des comités d'éthique et des autorités compétentes. Atelier pratique sur la documentation et l'archivage.", "duration_hours": 1.5}, {"module": "Gestion des risques et sécurité des essais", "content": "Identification des risques opérationnel

Modalités

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Tarif : Sur devis , finançable OPCO

Cette formation est dispensée par BusinessDigital.fr, organisme certifié Qualiopi (NDA 84692529769).